Le médicament Rivotril (clonazépam), de la classe des benzodiazépines, est indiqué en France dans le traitement de l'épilepsie. L’Agence française du médicament (Afssaps) annonce la modification de ses conditions de prescription et de délivrance en raison notamment de sa large prescription en dehors des indications de son AMM (autorisation de mise sur le marché) et de l'émergence d'un trafic reposant principalement sur la falsification d’ordonnances. Le médicament doit désormais être prescrit sur une ordonnance sécurisée et, à partir du 2 janvier 2012, la prescription ne pourra être initiée que par un neurologue ou un pédiatre.
Une surveillance renforcée, instaurée en 2006, avait montré :
- une forte proportion de prescription hors-AMM pour le traitement de la douleur, de l’anxiété, des troubles du sommeil ou d'autres troubles psychiatriques;
- une prescription par des psychiatres en remplacement du Rohypnol (flunitrazépam) pour le traitement de l'insomnie;
- un potentiel d’abus, de dépendance et d’usage détourné chez les toxicomanes;
- l’utilisation du médicament dans la soumission chimique (l'administration à l'insu d'une personne).
Suite à ce bilan, un plan de gestion de risque a été mis en place en 2008 et la durée de prescription du clonazépam a été limitée à 12 semaines. En 2011, les résultats du suivi d’addictovigilance ont montré la persistance de l’utilisation très importante du Rivotril en dehors de ses indications, ainsi que l’émergence d’un trafic reposant principalement sur la falsification d’ordonnances. En conséquence, l’Afssaps a pris les deux mesures annoncées aujourd'hui.
L’arrêt du Rivotril, précise l'Afssaps doit être progressif pour éviter l’apparition d’un syndrome de sevrage. L’agence prépare une mise au point sur les modalités d’arrêt et les alternatives recommandées dans le traitement de la douleur.
