Pour la commercialisation des médicaments traditionnels à base de plantes, une directive de l'Union Européenne, la Traditional Health Medical Products Directive (directive 2004/24/EC), adoptée par le Parlement européen en 2004, exige une preuve de leur utilisation médicinale pendant au moins 30 ans dont au moins 15 ans dans l'Union européenne. La directive laissait une période de transition de 7 ans pour enregistrer les produits qui étaient déjà sur le marché. Cette période de transition se termine le 30 avril prochain.
Il s'agit d'une procédure dite simplifiée, comparativement aux exigences vis-à-vis les compagnies pharmaceutiques pour la commercialisation des médicaments. Cet enregistrement allégé dispense de réaliser des essais cliniques démontrant l'efficacité et l'innocuité "puisque l'efficacité est plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience".
Les fabricants qui ne peuvent fournir cette preuve doivent se soumettre aux mêmes exigences que les compagnies pharmaceutiques pour les médicaments, c'est-à-dire démontrer, au moyen d'essais cliniques comparant le produit à un placebo, leur efficacité et leur innocuité.
La mesure est contestée par les “petits” fabricants qui n'ont pas les moyens de répondre à ces exigences.
La législation classifie comme produits médicinaux traditionnels à base de plantes les produits qui sont utilisés depuis au moins 30 ans dont 15 dans l'union européenne et sont destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin et ne sont pas administrés par injection.
Les demandes d'autorisation sont soumises au niveau national auprès des autorités de chaque pays. Mais un comité des médicaments à base de plantes médicinales (HMPC) a été constitué à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en septembre 2004 pour tenir une liste européenne des produits de santé à base de plantes. Les États membres reconnaissent les produits autorisés par les autres États qui figurent sur cette liste.
Un produit à base de plante est considéré comme un médicament quand il est présenté comme ayant des propriétés pour le traitement ou la prévention de la maladie chez les humains ou comme ayant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Il peut aussi être classifié comme aliment s'il ne correspond pas à la définition d'un médicament et est conforme à la législation alimentaire applicable (notamment la directive sur les compléments alimentaires).
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