Un premier médicament non hormonal pour le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause a été approuvé aux États-Unis. Cette approbation est jugée surprenante car elle va à l'encontre de l'avis du comité consultatif d'experts, ce qui se produit très rarement. Le comité a voté à 10 contre 4 contre l'autorisation.
Le médicament, Brisdelle du laboratoire Noven Pharmaceuticals consiste en une faible dose de paroxétine, la molécule active de l'antidépresseur Paxil (Deroxat).
Les médicaments approuvés pour le traitement des bouffées de chaleur contiennent tous l'hormone œstrogène, parfois en combinaison avec un progestatif. Mais l'utilisation d'hormones a fortement diminué depuis une étude de 2002 suggérant que la combinaison d’œstrogène et de progestatif pourrait augmenter le risque de problèmes cardiovasculaires et de cancer.
Les membres du comité qui ont voté contre l'autorisation ont évoqué une efficacité très minime. En effet, au début des essais cliniques, les participantes présentaient une médiane de 10 épisodes de bouffées de chaleur par jour. Après 12 semaines, celles qui ont pris le médicament avaient une réduction de 6 épisodes par jour comparativement à une réduction de 4 ou 5 pour celles qui ont pris le placebo.
Plusieurs membres du comité ont estimé qu'une telle différence n'est pas cliniquement significative pour les femmes. Les effets secondaires les plus fréquents étaient les maux de tête, la fatigue, la nausée et les vomissements (ce qui n'est guère mieux que des bouffées de chaleur). Notons que le Paxil est également souvent associé à une prise de poids.
Le mécanisme par lequel Brisdelle réduit les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes n'est pas connu, précise la Food and Drug Administration (FDA) qui n'a pas expliqué pourquoi elle n'a pas suivi la recommandation du comité.
Noven, qui est une filiale de Hisamitsu Pharmaceutical du Japon, a indiqué que Brisdelle sera disponible en novembre.
L'étiquette, comme celle du Paxil, comporte un "avertissement fort
" que le médicament peut augmenter les pensées et les comportements suicidaires. D'autres avertissements concernent un risque accru de saignement et une réduction possible de l'efficacité du tamoxifène, un médicament contre le cancer du sein.
Le comité consultatif a voté encore plus fortement (à 12 contre 2) en défaveur d'une autorisation d'un autre médicament non hormonal contre les bouffées de chaleur, une version à libération prolongée du médicament anticonvulsivant gabapentine (Neurontin). Une recommandation qu'a suivie la FDA.
Psychomédia avec sources: New York Times, Medscape, FDA. Tous droits réservés
