Aux États-Unis, comme ailleurs, les médecins ont le droit de prescrire des médicaments pour le traitement d'affections autres que celles pour lesquelles les médicaments sont autorisés mais les compagnies pharmaceutiques n'ont pas le droit de faire la promotion de ces utilisations hors AMM ("off-label").
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé le Risperdal pour le traitement de la schizophrénie en 2002 et pour le traitement à court terme d'épisodes aigus de manie et d'épisodes mixtes associés au trouble bipolaire de type 1 en 2003.
Mais en mars 2002, Janssen a commencé à promouvoir le médicament auprès des médecins comme étant sûr et efficace pour le traitement de l'agitation associée à la démence chez les personnes âgées.
La poursuite du ministère de la Justice allègue également que Janssen et Johnson & Johnson étaient conscients que le Risperdal présentait des risques graves pour la santé des personnes âgées, incluant un risque accru d'accident vasculaire cérébral (AVC) et qu'ils minimisaient ces risques en combinant diverses données.
Janssen faisait aussi la promotion du médicament pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents pour le traitement de symptômes liés au trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), à l'autisme et au trouble obsessionnel-compulsif, malgré des risques connus.
Les montants les plus élevés d'amende aux États-Unis, 3 milliards, ont été payés en 2012 par groupe pharmaceutique britannique GlaxoSmithKline (GSK) pour avoir fait la promotion de son antidépresseur Paxil (paroxétine, en France: Deroxat) pour les enfants et les adolescents alors qu'il n'était approuvé que pour les adultes et de son antidépresseur Wellbutrin (bupropion) pour des utilisations non approuvées telles que la perte de poids, le traitement de la dysfonction sexuelle et de l'addiction à des substances alors qu'il n'était approuvé que pour le traitement de la dépression majeure.
Psychomédia avec sources: New York Times, Psychentral.
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