avec une gouvernance du secteur de la santé pilotée par les industriels de la santé", dénonce le Collectif Europe et Médicament dont la revue Prescrire est membre.
Alors que "ces dernières années, de plus en plus d'autorisations de mise sur le marché (AMM) sont accordées prématurément à des médicaments dont l'efficacité et les effets indésirables n'ont pas été assez étudiés (exemples du rofécoxib (Vioxx°), de la rosiglitazone (Avandia°), etc.)
", le phénomène risque de s'amplifier.
La "simplification de la mise en œuvre des essais cliniques
" proposée par le nouveau Règlement européen de la Commission européenne sur les essais cliniques" (dont le vote en session plénière du Parlement est prévu pour mi-novembre 2013) représente des dangers pour les patients, met en garde le Collectif.
La "simplification" consiste en pratique à :
- retirer aux États membres leur souveraineté quant à l'appréciation de l'acceptabilité d'un essai clinique ;
- supprimer toute référence aux comités d'éthique et accepter le principe d'une autorisation tacite en cas de dépassement de délais d'examen des demandes extrêmement courts ;
- créer nouvelle catégorie d'essais cliniques post-AMM (de médicaments déjà sur le marché) appelée « essais cliniques à faible risque » : ces essais dispenseraient les promoteurs d'indemniser les participants en cas de dommages. (Ce sont précisément des essais qui auraient pu être considérés dans cette catégorie qui ont révélé les risques du Vioxx et du Mediator)
"La Commission européenne cautionne en réalité un nivellement par le bas de l'évaluation clinique pré-AMM, exposant l'ensemble de la population aux effets indésirables de nouveaux médicaments trop peu évalués.
"
De son côté, le gouvernement français, indique le communiqué, propose aussi aux industriels une simplification des essais cliniques. Il "a renoué
" début juillet, dit le communiqué, "avec une gouvernance du secteur de la santé pilotée par les industriels (...) dans le cadre du Conseil stratégique des industries de santé(Csis) et du Comité stratégique de filière
".
"Le gouvernement semble cautionner les velléités d'ingérence des firmes dans le processus d'évaluation des autorités sanitaires, oubliant les leçons du désastre Mediator°
", estime le Collectif.
Après les insuffisances du décret sur la transparence en santé (dit décret "sunshine"), après la tenue de ce Conseil stratégique "débouchant sur des propositions prises sous la dictées des industriels sans débat contradictoire avec les autres acteurs
", le Collectif appelle "le gouvernement français à promouvoir une politique de santé d'abord au service de la santé publique
".
Communiqué sur le site de Prescrire : Essais cliniques : ne pas brader la protection des participants .
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