A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette liste, qui comporte à ce jour, 105 médicaments, sera révisée tous les mois.
Ces médicaments seront identifiables, à partir de l’automne 2013, par un triangle noir inversé dans la notice d’information accompagné de la mention : "L’attention des professionnels de santé et des patients est attirée sur l’importance de déclarer de façon systématique les éventuels effets indésirables qui pourraient être liés à ces médicaments
".
Un médicament est systématiquement inscrit dans cette liste quand il est dans l'un des cas suivants :
il contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1er janvier 2011;
il s’agit d'un médicament biologique (vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) et qui dispose d’une expérience d’utilisation limitée depuis la commercialisation;
il bénéficie d’une autorisation conditionnelle (le laboratoire doit fournir des données complémentaires sur ce médicament) ou bien d’une autorisation sous des conditions exceptionnelles (le laboratoire n'ayant pu fournir des données complètes);
il a été demandé au laboratoire de mener des études complémentaires pour recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée de ce médicament ou sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques.
D’autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision de l’EMA. Un médicament inscrit sur cette liste reste sous surveillance pendant 5 ans ou jusqu’à ce que l'EMA décide de le retirer de la liste.
La liste sera progressivement complétée par des médicaments identifiés au niveau national comme devant faire l'objet d'une surveillance particulière.
La liste européenne entraîne la suppression de la liste antérieure de l'ANSM. "Toutefois, les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains produits, qui figuraient dans cette liste, seront publiés dans une nouvelle rubrique du site Internet de l’ANSM."
Elle sera créée dans les prochaines semaines.
Sur le site de l'ANSM: Liste des médicaments sous surveillance renforcée (et le motif)
Illustration : Source: ANSM
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