L'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé lundi à l'Union européenne de retirer du marché le tétrazépam (Myolastan, Panos, Mégavix et autres génériques), un médicament de la famille des benzodiazépines, utilisé dans le traitement des contractures musculaires douloureuses.
Le tétrazépam est l'une des benzodiazépines les plus utilisées en France. Il n'est plus remboursé par l'assurance maladie depuis décembre 2011 mais, puisque non dispendieux, il continue à être utilisé. Il demeure la seule benzodiazépine dont la durée de prescription n'est pas limitée.
Il appartient maintenant à la commission européenne de prendre une décision, laquelle sera légalement contraignante dans toute l'Union européenne.
La réévaluation du médicament a été entreprise à la demande de la France.
Une enquête de pharmacovigilance, dont les résultats ont été rendus publics en novembre 2012, faisait état de 1616 cas d'effets secondaires rapportés dont 648 graves. La moitié de ces effets étaient des effets cutané. Parmi les effets graves, les effets neurologiques et les effets psychiatriques représentaient une part importante.
Parmi les cas d'effets secondaires graves de pharmacovigilance et ceux rapportés par les laboratoires, figuraient notamment des cas de :
- syndrome de Stevens-Johnson dont un cas d'évolution mortelle;
- syndrome de Lyell dont 11 cas d'évolution mortelle;
- érythème polymorphe dont un cas d'évolution mortelle;
- hypersensibilité médicamenteuse;
- pustulose exanthématique aiguë généralisée;
- urticaire;
- oedème de Quincke et angioedème;
- choc anaphylactique.
Plusieurs autres effets affectant divers systèmes de l'organisme étaient rapportés. Figuraient aussi, parmi les cas rapportés par les laboratoires, 5 suicides et 5 tentatives de suicide.
Les syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson sont des "maladies dermatologiques aigües très graves majoritairement causées par la prise de médicaments et caractérisées par une destruction brutale de la couche superficielle de la peau et des muqueuses
", indiquait l'ANSM dans un communiqué du 11 janvier 2013. Quant au syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, il consiste en "une éruption fébrile pouvant associer un œdème du visage ou des extrémités, une érythrodermie (éruption cutanée rouge généralisée), des poly adénopathies périphériques et une atteinte viscérale, l’atteinte muqueuse étant rare
".
Le tétrazépam expose aussi aux risques et effets secondaires généraux de la classe des benzodiazépines, généralement prescrits comme anxiolytiques et somnifères, dont notamment un syndrome de sevrage à l'arrêt.
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