Le journal Le Monde a pris connaissance de la nouvelle liste actualisée de médicaments sous surveillance que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) s'apprête à publier dans quelques jours sur son site.
Depuis la publication, en janvier, d'une liste de 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques sous surveillance, 9 médicaments ont retirés du marché (1).
La nouvelle liste distingue clairement les catégories de surveillance:
- 9 médicaments dont le rapport bénéfice-risque est réévalué avec des conséquences possibles sur leur commercialisation
- 19 médicaments surveillés du fait de signaux d'alerte et requérant une information particulière des patients et professionnels de santé (pharmacovigilance)
- 28 médicament suivis, comme l'exigent les autorités européennes, dans un plan de gestion des risques(PGR) car ils viennent d'être lancés sur le marché.
Les 9 médicaments en cours de réévaluation, et dont la commercialisation est en cause, sont:
- les sirops antitussifs contenant de la pholcodine
- le Ferrisat (fer dextran): traitement des carences en fer, risque de réactions allergiques
- les médicaments contre les infections urinaires contenant du nitrofurantoïne: toxicité hépatique et pulmonaire
- Multaq (dronédarone): contre les troubles du rythme cardiaque, risque de lésions hépatiques
- Trivastal (piribédil) de Servier: traitement du déficit cognitif et de la maladie de Parkinson: risques de somnolence et "attaques de sommeil"
- Vastarel (trimétazidine) de Servier: traitement prophylactique (prévention) de l'angine de poitrine, risques de syndromes parkinsoniens et baisse des plaquettes
- Hexaquine (quinine et thiamine): traitement des crampes, risques de réactions allergiques, cutanées et hépatiques graves
- les médicaments antibactérien et antiacnéiqueà base de minocycline: risques de réactions d'hypersensibilité parfois sévères
- Nexen: anti-inflammatoire, risque d'atteintes hépatiques
Vient de s'ajouter le Protelos (ranélate de strontium) de Servier pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopause, la commission de pharmacovigilance de l'Afssaps venant d'en demander une réévalution en raison d'une incidence d'accidents thromboemboliques préoccupante. Comme ce médicament bénéficie d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne, la France n'a pas la main sur la décision finale de retrait, précise Le Figaro. Si l'Agence française décide une suspension et qu'ensuite l'Agence européenne du médicament (AEM), puis la commission européenne prennent une décision contraire (comme ce fut le cas récemment pour l'antidiabétique Actos en ce qui concerne l'AEM), la France a pour obligation de remettre le médicament en vente, indique le quotidien. Mais les autorités françaises disposent d'autres alternatives pour « tuer » un médicament: arrêter de le rembourser ou encadrer très strictement sa prescription, ajoute le quotidien.
- Liste de 56 médicaments sous surveillance publiée par Le Monde (format préliminaire)
(1) Actos (anti-diabétique), Celance, Di-Antalvic (anti-douleur), Équanil, Fonzylan, Lipiocis, Mepronizine (somnifère), Noctran (somnifère), Xyrem).
