Médicaments dangereux: la France propose des changements aux règles européennes

Dans la foulée de l'affaire de l'antidiabétique Mediator (benfluorex), prescrit comme coupe-faim pour maigrir (plus efficace d'ailleurs à ce titre que comme antidiabétique, a-t-il été révélé), la France demande des modifications aux règles européennes d'autorisation de mise en marché des médicaments et de pharmacovigilance. Lors d'une rencontre le 25 février à Bruxelles avec le commissaire européen en charge de la santé John Dalli, le ministre français de la Santé Xavier Bertrand, a notamment émis les propositions suivantes:

que les États puissent procéder "plus rapidement et plus facilement à des retraits de médicaments" ;

l'obligation pour les laboratoires qui décident de retirer d'eux-mêmes un médicament de saisir les autorités européennes dans tous les cas, et pas uniquement quand des raisons de sécurité sont invoquées ;

plus de "transparence sur la question des déclarations d'intérêt et des conflits d'intérêts potentiels", et en particulier "sur les liens entre l'industrie pharmaceutique et l'ensemble des acteurs de santé" ;

que les États puissent comparer systématiquement les nouveaux médicaments par rapport à des médicaments de référence existants et non pas, comme c'est aujourd'hui le cas, par rapport à un placebo.

Normalement, a expliqué la députée européenne Michèle Rivasi au journal Le Point, c'est aux autorités nationales d'agir pour retirer un médicament. Mais quand plusieurs pays interdisent un médicament, l'EMA doit automatiquement recommander qu'il ne soit plus autorisé en Europe. Rappelons que le Mediator a été retiré du marché espagnol en 2003, italien en 2004 et suisse dès 1979 et que sa commercialisation a été refusée en 1977 en Belgique. Mais le laboratoire a décidé lui-même de son retrait en Italie et en Espagne, évitant ainsi une éventuelle interdiction.

Le commissaire européen à la santé John Dallia a indiqué avoir demandé à ses services d'utiliser du Médiator comme un 'stress test' [mise à l'épreuve] des nouvelles règles décidées par l'UE en matière de pharmacovigilance. Les résultats de ce test seront discutés lors d'une réunion informelle des ministres de la santé, début avril.

La semaine dernière, les députées européennes Eva Joly et Michèle Rivasi (Europe Ecologie-Les Verts) ont demandé une enquête administrative sur l’agence européenne des médicaments (EMA) auprès de l’office européen antifraude (Olaf) afin de déterminer le rôle joué par les responsables français, occupant des postes clés au sein de l'Ema, dans l’affaire Mediator.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est présidé depuis 2007 par Eric Abadie, qui fut directeur des affaires médicales du syndicat des industries pharmaceutiques avant d'occuper des postes à l'Afssaps. De 1995 à 2000, le président du même comité était Jean-Michel Alexandre, en même temps directeur de l'évaluation du médicament à l'Afssaps. Après 2000, il devient "consultant pour l'industrie pharmaceutique, notamment pour les laboratoires Servier". Anne Castot a été vice présidente et présidente du CHMP de 1995 à 2005. Depuis, elle est responsable de la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques à l'Afssaps.