L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le rejet de la demande d'autorisation de mise sur le marché du très controversé médicament Qsiva pour la perte de poids du laboratoire américain Vivus, rapporte l'agence nationale française de sécurité du médicament (ANSM).
Le médicament a été autorisé en juillet dernier aux États-Unis sous le nom Qsymia (auparavant appelé Qnexa).
Il s'agit d'une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché : la phentermine (un dérivé de l'amphétamine interdit en Europe mais autorisé aux États-Unis) et de topiramate (un anticonvulsivant notamment commercialisé sous les noms Epitomax et Topamax).
Ces deux substances sont anorexigènes (coupe-faim). L’effet anorexigène de la phentermine est dû à la libération de noradrénaline, au niveau de l’hypothalamus, une région du cerveau qui régule l’appétit. Le topiramate est sensé agir par une augmentation du métabolisme et une diminution de l'appétit par un mode d’action mal connu, indique l'ANSM.
Le comité de l'EMA a estimé que les effets cardiovasculaires à long terme sont préoccupants, en particulier du fait de l’augmentation de la fréquence cardiaque par la phentermine. Par ailleurs, les effets psychiatriques (des cas de dépression et d’anxiété ont été rapportés au cours des études cliniques) et cognitifs (tels que problèmes de mémoire et d’attention), liés au topiramate sont inquiétants sur le long terme. Le topiramate est également connu pour être potentiellement dangereux pour l’enfant, au cours de grossesse.
Le comité a également estimé qu’il existe une forte probabilité que, si le médicament était autorisé, il ne soit pas strictement utilisé par les personnes auxquelles il serait indiqué.
La France, co-rapporteur lors de la procédure d'évaluation du Qsiva, avait « fortement soutenu » cet avis défavorable, précise l'ANSM.
« Les risques liés à la phentermine sont ceux des autres amphétaminiques anorexigènes, indiquait la revue Prescrire sur son site en mai dernier : troubles neuropsychiques (céphalées, insomnies, nervosités, dépressions, etc.), cardiovasculaires (hypertensions artérielles, palpitations, troubles du rythme cardiaque), plus rarement des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies (comme avec Mediator, benfluorex), lors d’associations avec d’autres anorexigènes, etc. »
Pour ce qui est du topiramate, « ce sont les effets indésirables digestifs du topiramate qui sont exploités ici en vue de faire maigrir : anorexies et pertes de poids. Mais le topiramate expose à de nombreux autres effets indésirables : troubles neuropsychiques, troubles oculaires, problèmes métaboliques, etc. », indiquait Prescrire. Un risque sérieux de ce médicament chez les femmes en âge de procréer est celui de malformation congénitale.
Après les scandales du Mediator et d'autres médicaments dans le passé tels que Isoméride (fenfluramine) et Pondéral (fenfluramine), de la même famille que la phentermine, une autorisation du nouveau médicament en Europe aurait suscité une très vive polémique.
Sévères critiques pour le nouveau médicament Qsymia pour maigrir
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