La Commission d’AMM de l'Afssaps a réévalué le rapport bénéfice/risque de l'antimigraineux Desernil et de l'antidépresseur Stablon (tianeptine) de Servier. Ce rapport a été jugé défavorable pour le Desernil et favorable pour le Stablon, commercialisé en France depuis 1988. Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
"Les résultats des études cliniques fournies par le laboratoire
", a estimé la commission, "ne permettent pas actuellement de remettre en cause l'efficacité de la tianeptine.
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"En termes de risques, la Commission nationale de pharmacovigilance a jugé important le signal en termes de pharmacodépendance. Toutefois, l’analyse des autres effets secondaires rapportés n’était pas de nature à remettre en cause le rapport bénéfice/risque du produit à eux seuls.
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La Commission d’AMM préconise la mise en place de mesures afin de limiter le risque d’abus et de pharmacodépendance : le renforcement et la sécurisation des conditions de prescription et de délivrance; des d’actions de communication et d’information vers les professionnels de santé et les patients pour les sensibiliser sur le risque de pharmacodépendance. L’impact de ces mesures sera évalué un an après leur mise en œuvre.
Dans son numéro de janvier dernier, la revue Prescrire estimait que les risques importants de dépendance sont injustifiés au vu de l'absence d'avantage de ce médicament par rapport aux nombreux autres antidépresseurs disponibles. Elle estimait que le médicament ne devrait pas être utilisé.
Le sevrage du médicament est parfois difficile, mentionne au passage l'Afssaps.
La tianeptine s'apparente à l'amineptine (Survector), retirée du marché en 1999 pour effet toxicomanogène.
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