Dépendance à l'alcool : le baclofène temporairement autorisé après échec des autres traitements (France)

L'Agence française du médicament (ANSM) vient d'émettre des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) pour le baclofène (Lioseral et génériques) dans le traitement de la dépendance à l'alcool afin de mieux sécuriser son utilisation. Ce, dans l'attente de résultats d'essais cliniques permettant d'évaluer la pertinence d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour cette indication.

Le baclofène est un myorelaxant agissant sur le système nerveux central (décontracturant musculaire) qui dispose d'une AMM depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire.

À ce jour, indique l'ANSM, plusieurs dizaines de milliers de Français reçoivent du baclofène hors-AMM dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

Après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a considéré que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions.

Le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles dans les deux indications suivantes :

Aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des personnes alcoolo-dépendantes.
Réduction majeure de la consommation jusqu’au niveau faible tel que défini par l’OMS chez des personnes alcoolo-dépendantes à haut risque.

Selon le protocole de suivi, la prescription du médicament devra être accompagnée d’une prise en charge psycho-sociale.

La RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

"La posologie quotidienne initiale devra être débutée à 15 mg par jour avant une augmentation très progressive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2-3 jours jusqu’à obtention de l'effet attendu. Cet effet et son délai d’apparition sont très variables d’un patient à l’autre et nécessitent un suivi rapproché. Selon la survenue d’effets indésirables, la posologie pourra être stabilisée ou diminuée progressivement."

"A partir de la posologie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un collègue expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance doit être sollicité. Pour toute posologie supérieure à 180 mg/j, n avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. Dans le cadre de cette RTU, la posologie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée."

"Une fois l’objectif atteint, une diminution de posologie doit être envisagée et régulièrement réévaluée, chaque patient devant bénéficier de la posologie minimale efficace adaptée. Chez les patients pour lesquels aucune réponse clinique n‘est observée, le traitement devra être arrêté de manière progressive afin d’éviter un syndrome de sevrage."

Rappelons que le médicament présente plusieurs effets secondaires indésirables, notamment neurologiques, psychiatriques et gastro-intestinaux.

"Les effets indésirables à doses modérées du baclofène", indiquait la revue Prescrire en mai 2013, "sont bien cernés : somnolences, nausées en début de traitement, troubles neuropsychiques, syndromes de sevrage et dépendances, etc. Les effets indésirables à dose élevée sont moins connus, peut-être graves : confusions, états maniaques, voire risque suicidaire accru".